美白でいうところの医薬部外品は、配合される美白成分の種類と量が決められています。
医薬部外品は、穏やかながら人体に何らかの薬理作用を与えるという目的です。
成分はその成分ごとに配合上限値があり、製品ごとに厚生労働省に承認されます。
一般の化粧品は、薬事法の化粧品基準によって、配合禁止成分、配合制限成分、配合許可成分が定められています。
定めのない成分については事業者が安全性を確認した上で、使用の可否や量を決めます。
基本的には使用した全ての成分を表示しなければなりません。
医薬部外品は、使用の上限値が決められた成分もありますが、配合禁止成分はとくにありません。
医薬部外品を製造するときには、事前に、使う成分の種類や量について厚生労働大臣または、都道府県知事の承認を受けます。
医薬部外品については、全成分ではなく表示指定成分のみ表示します。
医薬部外品に配合されている有効成分は濃度が決められていて、例えばビタミンＣ誘導体では、医薬部外品では3%と決められています。
ですが、化粧品ならそれ以上配合できます。
配合濃度が高いと必ずしも効果が高いという訳ではない場合もあり、濃度が高いと皮膚刺激性の問題も出てきます。
新規で開発しても、医薬部外品として認可を受ける場合は、効能を示す科学的根拠、臨床データ等が必要になります。
これには大変な手間と費用がかかります。
優秀な美白成分を開発しても医薬部外品として認可申請をしない場合もあります。
こう考えると、一概に医薬部外品だから高い効果を望めるというものでもないようです。
化粧品だと、有効成分を決められた以上に配合できますが、医薬部外品としないと、「美白できます」という明確な効果を謳えないというジレンマがあります。
この医薬部外品というものは、日本独自のものです。（他の国では韓国にあるくらいです）